COOLna

Že k nelegálnímu exportu dochází, je mezi lékárníky už roky veřejným tajemstvím. V posledních měsících se ale objevila i svědectví o konkrétních způsobech obcházení zákona. V lednu na mechanismus vyvádění léků upozornila brněnská lékárnice na Twitteru, v únoru jej popsal prezident České lékárnické komory (ČLnK) Aleš Krebs. Trik je ve zkratce v tom, že si lékárna z distribuce objedná lék, ale doručené krabice nezavede do evidence. Majitel lékárny je místo toho vyřadí ze systému a prodá po vlastní ose, často do zahraničí. Za vyšší cenu, než by dostal od českých pojišťoven. Postup je pochopitelně nelegální.

V systému kontroly léků by ovšem měl zanechat otisk. SÚKL pro každý lék eviduje jak dodávky do lékáren, tak výdeje lékáren pacientům. Pokud se balení léku mezi distribucí a lékárnou ztratí, bude vidět mezi dodávkami, ale ne ve výdeji. Když tímto způsobem zmizí velké množství léku nebo k podvodu dochází opakovaně, bude rozdíl vyšší než případné nepřesnosti v datech.

Od května 2020 SÚKL měsíčně zveřejňuje hlášení distributorů o dodávkách do lékáren a zdravotnických zařízení i hlášení o výdeji léčiv jako otevřená data. Na rozdíl od analytiků úřadu vidíme pouze agregovaná data – nedokážeme vysledovat konkrétní distributory či lékárny, pouze celkové dodávky a výdeje každého léku v Česku.

Soustředili jsme se nejprve na konkrétní lék: inhalátor Symbicort Turbuhaler. Lékárníci, se kterými redakce na tématu spolupracovala, ho vytipovali jako typický nelegální reexport. Frekventovaný je i v pokutách, které SÚKL za přeprodej uložil.

Hlavní motivací pro reexport je cena inhalátoru na evropských trzích. Zatímco v českých lékárnách stojí nejběžnější balení 160 mg se 120 dávkami asi 640 korun, v Německu je to dvojnásobek, 55 eur (1280 korun).

Za 34 měsíců od května 2020 do března 2023 podle dat SÚKL distributoři dodali lékárnám a lékařům 1,6 milionu balení Symbicort Turbuhaler, k pacientům se dostalo 957 tisíc balení. O 639 tisících krabiček, tedy 40 procentech distribuce, nevíme nic. Hodnota této neznámé části je 571 milionů korun v českých cenách a 1,1 miliardy korun těch v německých.

Tady začala před třemi měsíci datařská práce. Čtyřicetiprocentní rozdíl nám přišel absurdně vysoký. Ve  veřejně dostupných datech ho navíc může popatřit kdokoliv a někdo před námi by si jistě všiml. Začali jsme proto pátrat, kde v naivním výpočtu děláme chybu.

Procházeli jsme léky, které se objevily na fotkách u twitterového udání lékárnice Ivany Daňkové: Symbicort Turbuhaler, Zoladex depot, Pulmicort, Pradaxa, Xarelto a Abraxane.

Lékárnice na twitteru obvinila majitele lékárny z vyvádění léčiv ze systému. Podle informací to nebylo poprvé, co se snažila upozornit na nezákonné chování svého zaměstnavatele – už dříve na něj podala podnět na SÚKL i ČLnK. Jako lékárnice se zachovala v souladu se zákonem, její podněty však k postihu majitele nevedly.

Lék po léku jsme srovnávali měsíční data o dodávkách a výdejích. Na první pohled byl konzistentní s nelegálním reexportem: hned u prvního léku, Symbicort Turbuhaler, měsíční dodávky výrazně převyšovaly měsíční výdeje pacientům. Pokud by data odpovídala skutečným pohybům, v šuplících lékáren by se ve třech sledovaných letech nahromadila dvacetiměsíční rezerva. Podobnou křivku ukazovaly i další léky.

Testovali jsme také léky, které na začátku zimy v lékárnách chyběly. Část z nich – Duac na akné či sirup Ospen – měly dodávky a výdeje srovnatelné a černá křivka symbolizující skladové zásoby se dostala k nule. Takové chování vypadá logičtěji, skladové zásoby nerostou donekonečna.

Problém nastal v okamžiku, kdy jsme stejným způsobem jako Symbicort vizualizovali výdeje dalšího léku z tweetu Daňkové. Injekce na karcinom prostaty Zoladex depot měla tisícové dodávky, ale téměř nulové výdeje. Zjevně šlo o systematickou chybu, část dat chyběla. Bez ní jsme netušili, co grafy ukazují – jestli skutečnost, nebo chiméru.

Když už jsme byli přesvědčení, že hádanku nedokážeme rozluštit, kontaktovali jsme prezidenta ČLnK Aleše Krebse s tím, zda nejsme mimo – přinejmenším u Symbicortu jsme se podle něj s reexportem trefili. A nejspíš i u dalších léků.

Na mezeru v datech jsme se nejprve zeptali tam, kde vznikají: na SÚKL.

„Například léku Fycompa distributoři dodají lékárnám v průměru 2250 balení měsíčně, lékárny vydají v průměru 1500 balení. Zásoby se hádám dlouhodobě nezvyšují, takže co těch 750 balení měsíčně znamená? Můžou to být léky vyhozené po spotřební době? Chybějící hlášení? Lékárny mimo evidenci? Přeprodeje? Všechno dohromady? Něco dalšího?

„V této záležitosti se, prosím, obracejte na tiskové a informační oddělení, paní Kláru Brunclíkovou,“ odpověděl vedoucí datový analytik úřadu. Ta nereagovala. Zkusili jsme tedy dotaz zjednodušit jen na část, která se týká hlášení distributorů. Na tu jsme dostali odpověď v podobě výčtu zákonů, kterými se zveřejňování řídí. Dotaz po díře v datech nevyřešila.

Děravá data? U státní správy obvyklý problém, a proto první varianta, kterou jsme museli vyloučit. Jenže SÚKL je zřejmě jiný případ. Od lékárnice jsme si nechali popsat, jak vypadá hlášení LEK-13. Co lékárna na SÚKL odesílá, jak často, jak podrobně, co hlášení obsahuje. Spolupracovali jsme s ní od začátku pátrání, její pravé jméno z pochopitelných důvodů neuvádíme. Budeme jí říkat Marie.

Marie se dušovala, že úřadu neuteče ani krabička: report o vydaných lécích je propojený s evidencí a posílá se automaticky každý týden. Kontroloři navíc při pravidelných návštěvách lékárny hledají každé balení; i za drobné chyby hrozí desetitisícovými pokutami. SÚKL je pro lékárníky strašák. U řady léků navíc data o dodávkách a výdejích lícují. Špinavá data si můžeme odškrtnout.

Skladové zásoby? Je samozřejmě možné, že si lékárny syslí léky na někdy. Ale v takovém objemu, jaký data ukazovala u Symbicortu – mít na skladě dvacetinásobek měsíčních výdejů – nám to přišlo nepravděpodobné. Navíc takový vzorec vidíme jen u části léků.

Opravné reporty, které se do dat nepropíšou? SÚKL na webu upozorňuje, že jednou zveřejněná data neupravuje. Pokud tedy lékárna pošle opravné hlášení, do zdrojových dat se oprava nedostane. Ale opět – pokud lékárny reporty generují a posílají automaticky, nebude opozdilců a chyb zase tolik.

Největší pochybnost se týká toho, zda stačí naivně srovnat pohyby mezi distributory a lékárnami. Podle oslovených lékárníků i majitelů lékáren by takový model měl obstát. Kontrolovali jsme i další potenciálně důležité toky – od výrobce přímo do lékárny, od distributora do zahraniční lékárny nebo k veterináři. Nemělo by nám tedy nic utéct, ale bez spolupráce se správcem dat, tedy SÚKL, si nemůžeme být stoprocentně jistí.

I proto jsme se prozatím s analýzou omezili na Symbicort. U něj data neukazují žádné legální „boční“ pohyby. Také legální reexport je u inhalátoru téměř nulový, jak jsme ověřili v čerstvě zveřejněném datasetu o vývozu do zahraničí. Věříme tedy, že u něj by přímočarý model neměl narazit na komplikace.

Podtrženo sečteno, každý ze zmíněných faktorů může vysvětlovat část ze čtyřicetiprocentního rozdílu mezi papírovými dodávkami a výdeji léku. Ani všechny společně ale tak širokou propast spíš nezakryjí. Problém bude jinde.

Kde hledat mezeru v datech, nám napověděl až ředitel SÚKL z let 2012 až 2014 Pavel Březovský. Od něj jsme se dozvěděli o existenci takzvaných receptožádanek.

Krátký výlet do zákona: léčiva na předpis lze vydávat pouze na základě receptu či žádanky. Recept slouží k vyzvednutí pacientovi, žádanku používá lékař k objednávce do ordinace či na oddělení. Receptožádanky zákon nezná. Nemocnice s nimi nicméně běžně operují pro výdej centrových léků – specializovaných a obvykle drahých léčiv pro léčbu vážných onemocnění. Běžná veřejná lékárna se k takovým lékům nedostane, jen ta špitální.

Receptožádanky se rychle staly favoritem na hledanou díru v datech. Přestože jsou popsané v lékárnické literatuře, zákon o nich nemluví a na rozdíl od receptů a žádanek tedy nezmiňuje ani jejich evidenci. Jejich absence v otevřených datech by také vysvětlila rozdíl mezi grafy Symbicortu a Zoladexu. První je typicky receptový lék pro širokou veřejnost astmatiků. Druhý úzce zaměřená injekce, kterou téměř vždy aplikuje lékař. Absence receptožádanek v datech by vysvětlovala, proč u Symbicortu čísla mohou sedět, zatímco u Zoladexu ne.

V angličtině existuje spojení near miss, v češtině by se řeklo těsně vedle. Receptožádanky byly těsný nezásah, který nás ale natočil správným směrem. Od toho okamžiku jsme byli přesvědčeni, že 640 tisíc zmizelých balení Symbicortu za 570 milionů korun má blíž realitě než chiméře.

„To nejde. Nelegální reexport v Unii není. Máte to špatně.“ Byl konec letošního dubna a Gergély Németh, jeden ze správců unijní databáze cen léků EURIPID, si byl jistý, že jsme s pátráním po přeprodejích léků přes hranice mimo.

Jeho vysvětlení bylo prosté: ilegální pohyby léčiv v Unii nejsou možné, protože každé balení má unikátní FMD kód – jednoznačný identifikátor krabičky, který se v Evropě hlídá od výroby po výdej zákazníkovi. O nelegálním převozu přes hranice by tedy úřady musely vědět, zvlášť pokud by byl tak rozšířený, jak jsme se domnívali.

Evropská unie kódy zavedla v roce 2019 jako ochranu před padělky.

Pokud je každá krabička léku tak pečlivě hlídaná, jak je možné, že nelegálně mizí přes hranice? Proč české úřady kódy nevyužívají k odhalení nepravostí? Že léky mizí, tím jsme si byli jistí, ostatně Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) letos v lednu upozornil na úniky léků za 67 milionů. Ale jak podnikatelé FMD kódy obchází, to jsme netušili.

Zmíněný kód sice slouží primárně jako ochrana před padělky, ale stejně tak může pomáhat s hlídáním nelegálních pohybů léku. V Česku celý systém spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a vidí do něj státní autority včetně SÚKL.

Lék se může legálně pohybovat jen po určitých drahách. Například lékárna nesmí lék přeprodávat, může jej pouze vydat pacientovi, lékaři či nemocnici, nebo vrátit stejnému distributorovi, od kterého lék získala.

Lék se eviduje na několika checkpointech: prvním je výrobce, který lék opatří kódem a zavede jej do systému. Dalším distributor, ten ovšem léky testuje pouze namátkově, například několik balení z jedné šarže. Pokud má jistotu, že lék není padělaný, například když jej nakoupil přímo od některé z velkých farmaceutických firem, často tento krok přeskočí. Třetí místo, kde se lék může kontrolovat, je zavedení do evidence lékárny –lékárníci ho obvykle ověřují, ač podle legislativy nemusejí. Poslední kontrola probíhá při výdeji pacientovi, kdy dojde k ověření a zneplatnění kódu.

Z pohledu pátrání po reexportu je zajímavá ještě jedna povinnost: při převozu přes hranice musí distributor FMD kód vždy ověřit a vyřadit. Nový distributor, případně pobočka stejného distributora v zahraničí, pak balení přebalí a označí novými FMD kódy, které opět zavede do systému. I vyřazení a pochopitelně znovuzavedení léku do systému tedy úřady vidí. Na české straně SÚKL, za hranicemi partnerský dohledový úřad.

Na každém checkpointu se krabička fyzicky „odpípne“ a přihlásí do centrální databáze. Pokud systém pojme podezření, že jde o padělek, lékárně či distributorovi vyskočí varování, že je třeba lék ověřit a nesmí s ním dál zacházet. Alerty jsou vzácné, nicméně dochází k nim. Obvykle jde o falešný poplach, systém má chybovost v řádu setin procenta.

S lékárnicí Marií, její skutečné jméno z pochopitelných důvodů neuvádíme, jsme se pokusili pomocí FMD kódů vystopovat léky, které na twitteru jiná lékárnice, Ivana Daňková, označila za nelegální reexport.

Na fotkách léku Pradaxa byly patrné FMD kódy, které po zvětšení nebyl problém přečíst.

Se slabým lékárnickým oprávněním a manuálem k ověřování pravosti léků jsme snadno odhalili, že žádná česká lékárna pacientům balení nevydala. Lék byl „přebalen souběžným dovozcem“, definuje dokument. Souběžný dovoz je totéž co reimport, souběžný vývoz reexport. Povolení k obojímu vydává Evropská léková agentura a ta také vede seznam distributorů s povolením.

Dál jsme po této linii nešli. I s omezenými přístupovými právy jsme potvrdili, že balení se stalo součástí reexportu. Ověřili jsme, že transakce popsaná na twitteru skutečně byla nelegální: léky si objednala lékárna, ale převzal je a ze systému vyřadil distributor. Už to je nezákonné. Po vyřazení se stopa ztrácí, s největší pravděpodobností ale balení Pradaxy skončily za hranicemi.

Regulátor ovšem podle zdrojů vidí navíc to, který distributor lék ze systému vyřadil. Pokud k tomu došlo na české straně hranic, dostane se k informaci SÚKL. Na druhé straně pak podobný úřad, v případě Slovenska Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

SÚKL také od NOOL dostává souhrnná hlášení ze systému, například kolik toho lékárny vydaly či distributoři vyřadili. I to, kolik balení zmizí z radaru, může úřadu napovídat, co hlídat.

Odpověď, jak se FMD kódy obchází, se začala rýsovat v polovině dubna. Tou dobou investigativci získali od SÚKL podrobnou dokumentaci ke třem pokutám ze nelegální reexport z let 2015 až 2019. Zajímalo je, jaké léky se vyvezly, kam mířily a za co přesně úřad mnohamilionové pokuty rozdal.

(Lékárna U sv. Ludmily na rohu náměstí Míru v centru Prahy má otevřeno sedm dní v týdnu a v noci drží pohotovostní službu. Stojí na frekventovaném místě a díky tomu bývá plná lidí.

Právě odsud v minulosti nelegálně proudilo tisíce balení léků za hranice. Včetně těch na léčbu vážných onemocnění. Lékárnice Mária Hečková za to loni dostala od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokutu přes pět milionů korun. Žádná jiná lékárna v tom roce vyšší pokutu nedostala. Její lékárna není jediná. Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové mizí z Česka nelegálně léky až za stovky milionů.)

Podle zjištění Hečková předala léky slovenské firmě Sappada, která se v listopadu 2021 přejmenovala na Pharmahold. Jedním z majitelů je Michal Kmeť, jenž současně působí i ve firmě Pharex, která se specializuje na distribuci léků. Podle zjištění byla ale kvůli nelegálnímu vývozu českých léků potrestaná i jeho firma Sappada. Soud v Banské Bystrici jí dal pokutu 25 tisíc eur za to, že v roce 2016 nakupovala léky od českých firem, které neměly povolení k distribuci. Mezi nimi byla právě i lékárna U sv. Ludmily.

Podle zjištění slovenskou trasu využívají vývozci k nelegálním transportům českých léků velmi často. Ceny léků jsou tam přitom srovnatelné, nebo dokonce nižší než v Česku. Proč se to tedy vývozcům vyplácí? Možnou odpověď dal jeden z nich, jenž promluvil pod podmínkou anonymity.

„Jde o objemy, které slovenský distributor vykupoval, a o to, že za dodávky platil i předem,“ říká muž, který za nelegální vývozy také dostal pokutu. A přidává příklad: „Koupili jsme krabičku nějakého léku dejme tomu za stovku, vydali ho pacientovi a pojišťovna nám za něj zaplatila 123 korun. Prodali jsme jich třeba dvacet za několik měsíců. Slováci nám za něj dali sice jen 108 korun, jenže jich koupili třeba hned 50 naráz. A platili i předem. Takže my těch léků mohli objednávat víc a v těch objemech, které jsme vyváželi na Slovensko, se to vyplatilo,“ líčí.

Na Slovensku podle informací ale české léky nekončí. Země je jen součástí řetězce a české léky míří dál. „Můžeme se domnívat, že to mizí do zemí, kde má ten lék vyšší cenu. Domníváme se, že to může být Německo nebo severské země,“ říká ředitelka SÚKL Irena Storová.
O Německu jako cílové destinaci mluvili anonymně i někteří lékárníci. Rozdíl mezi cenami léků v Česku a Německu bývá natolik výrazný, že už se pro to vyplatí riskovat případnou pokutu.

Například přípravek Symbicort pro léčbu astmatu se v Česku prodává podle velikosti balení a síly účinné látky od 570 korun do 2588 korun. V Německu stejná balení stojí od 1278 až po 3690 korun. Právě Symbicort patří k léčivům, která se bez povolení vyváží nejčastěji.

Podle příslušných ministerstev v Bavorsku a Bádensku-Württembersku musí mít léky uváděné na německý trh registraci, kterou získají jen léčiva s německými obaly a informačními letáky. Podle informací Radiožurnálu se tam s největší pravděpodobností léky přebalují, aby obsahovaly informace v němčině. Potvrdili to oslovení lékárníci a jako pravděpodobnou variantu to zmínila i Storová.

Proč české léky nemíří do cílových zemí rovnou, ale oklikou přes Slovensko? „Vyvézt léky ze Slovenska je jednodušší,“ nabízí Storová možné vysvětlení. „Na Slovensku je trochu jiná legislativa. Když se k nim přivezou léky, které nejsou primárně určeny pro slovenský trh, neplatí pro ně přísná pravidla pro vývoz ze Slovenska,“ podotýká.

Kontroloři SÚKL i ministerstvo zdravotnictví upozorňují, že jde o léky, které jsou určené těžce nemocným pacientům a výhradně v Česku. Navíc poukazují na to, že tyto léky nelze nahradit jinými. Jak Radiožurnál zjistil z faktur a dodacích listů pokutovaných firem, šlo o tablety k léčbě vysokého tlaku, srdečních selhání, rakoviny prsu, diabetu, epilepsie, dýchacích potíží nebo léky na ředění krve.

„Odvolatel takové léčivé přípravky distribuoval do zahraničí v nemalém množství, čímž jistě ohrozil jejich dostupnost pro pacienty v České republice,“ konstatovalo loni v únoru ministerstvo zdravotnictví, když Márii Hečkové zamítlo odvolání a vyměřilo konečnou pokutu 5,1 milionu korun.

Pětimilionovou sankci dostala od SÚKL také společnost Devětsil JST, která v Česku provozuje síť 21 lékáren. Kontroloři ze SÚKL odhalili, že její pobočka v jihočeském městě Zliv od ledna 2017 do půlky listopadu 2018 vyvezla za hranice 14 368 balení léčiv za celkem 11,6 milionu korun. Také její léky mířily na Slovensko.

Právě Devětsil přitom patří k zakladatelům Asociace provozovatelů lékárenských sítí (APLS). Ta podle proklamací na svém webu má mimo jiné i hájit etické principy v lékárenství.

„Ve shodě s tímto záměrem deklarují, že se nikdy nebudou podílet na ilegálním oběhu léčiv vystavujícím pacienty zdravotním a ekonomickým rizikům, pokřivujícím prostředí lékárenského trhu a poškozujícím české veřejné zdravotnictví jako takové,“ stojí například v prohlášení.

Pravidla ale neporušovaly jen lékárny, léčiva nelegálně vyváželi i distributoři. Ti sice léky za hranice vyvážet mohou, platí při tom však ještě několik omezení. Pokud je některého léku nedostatek, ministerstvo zdravotnictví ho může zařadit na seznam a každý, kdo chce takový přípravek vyvézt, musí žádat o povolení. Pokud to neudělá, opět porušuje zákon.

Distributor léčiv Neupharm z Lomnice nad Popelkou vyvezl v roce 2019 do Velké Británie přípravky k léčbě epilepsie a potravinové alergie, přestože jejich distribuci za hranice v té době SÚKL zakázal. Kromě toho tam firma exportovala i oční kapky, což se ale státnímu ústavu muselo hlásit. Za to dostala pokutu 750 tisíc korun.

„Nevěděli jsme, že je tam ten zákaz,“ hájila se spolumajitelka společnosti Jana Horečná. „Byla to spíš chyba lidského faktoru, my jsme se na to dívali průběžně, ale nevěděli jsme, že se zákazy aktualizují průběžně během měsíce. Koukali jsme na to buď na začátku měsíce, nebo na konci, a pak jsme se celý měsíc nedívali,“ popsala postup společnosti. Neuphram stála chyba 750 tisíc korun.

V poslední době ale nezákonní vývozci přišli na nový způsob, jak dostat lék do zahraničí a zároveň se vyhnout pozornosti kontrolorů. Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové jde o to, že distributor dodá léky do lékárny, ale ta je nezavede do elektronického systému.

Tím léky zmizí z dohledu a co se s nimi děje dál, není jasné. Jisté je jen to, že k českým pacientům se nedostanou a podle Storové s největší pravděpodobností opět končí za hranicemi. „I na to je ale paragraf, jde o nevedení evidence. Ten byl původně určený na drobné, kosmetické chyby v evidenci. Ale teď to využívají k tomu, že z toho systému vyvádí léčiva za obrovské množství peněz a jdou do zahraničí za účelem zisku,“ říká Storová.

Od roku 2019 do 3. května 2023 SÚKL zdokumentoval, že tímto způsobem zmizelo ze systému 186 527 balení léků za více než 77 milionů korun. Podle Storové to číslo ale určitě nebude konečné. „Běží další správní řízení a další kontroly, pořád to narůstá, takže ve finále to může být i několikanásobek,“ tvrdí.

Za nevedení evidence již padlo 18 pokut za 13 milionů korun. Jenže právě ve výši pokut je podle Storové problém. Za tento prohřešek totiž stát může dát maximální pokutu dva miliony korun, zatímco za nezákonný vývoz desetkrát vyšší.

SÚKL proto chce, aby se sankce za nevedení evidence zvýšila.

„Navrhujeme zvýšit strop pokuty ze dvou milionů na dvacet, jako je to u nelegálního vývozu. Protože to je částka, která už by mohla někoho odradit,“ říká Storová.

SÚKL navíc chce, aby firmy, které se proviňují opakovaně, nesměly s léky podnikat. „My totiž pozorujeme, že existují provozovatelé, kteří si zřídí lékárnu výhradně za tímhle účelem a i v průběhu kontroly tu společnost zlikvidují, vzápětí si založí další a zase to provádí. Takže pokud takové lékárny vznikají a dělají tam výhradně takovou nekalou činnost, tak aby byla možnost jim tu činnost zakázat,“ říká.

Povolení k poskytování lékárenské péče vydávají krajské úřady, které už dnes mohou licence také odebírat. „Ale neděje se to,“ poznamenává. SÚKL proto chce, aby úřady byly důslednější. „Tyhle návrhy jsme poskytli ministerstvu zdravotnictví a to s nimi musí naložit,“ doplňuje Storová.

Ministerstvo zdravotnictví už s návrhy SÚKL naložilo. „Navýšení pokuty za nevedení evidence už je v návrhu novely zákona o léčivech,“ říká mluvčí resortu Ondřej Jakob. Novela by podle něj mohla začít platit už od podzimu. Ministerstvo souhlasí i s odebíráním licencí lékárnám, které vyvážejí léky nezákonně a opakovaně. Rozhodují o tom ale krajské úřady.

„Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv navázaly spolupráci s kraji, které podle zákona o zdravotních službách vydávají povolení k poskytování zdravotních služeb. Bylo přislíbeno, že se ve své správní činnosti zaměří na vyhodnocování, zda v individuálních případech bude možné toto povolení odebrat,“ přiblížil Jakob.

Zdánlivě mizející injekce na karcinom prostaty Zoladex jdou ve skutečnosti do zdravotnických zařízení – což veřejná data Státního ústavu pro kontrolu léčiv nepodchycují. Zato u inhalátoru Symbicort Turbuhaler zůstává reálnou možností, že ho lékárny ve stamilionových objemech ilegálně vyvážejí do zahraničí. Potvrzuje to i několik zdrojů z oboru.

…

Sedíme v kanceláři ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové. Po jeho části rozhovoru přichází řada na mě, abych se pokusil získat odpověď na jedinou otázku: dokážeme najít balení inhalátoru za 570 milionů korun, která chybí v otevřených datech na webu úřadu? Domníváme se, že jde o nezákonný přeprodej do zahraničí.

„Srovnal jsem dodávky distributorů do lékáren a zdravotnických zařízení a výdeje z lékáren. Lék od léku jsem sledoval, jestli čísla sedí. U některých je rozdíl mezi dodávkami a výdeji docela velký, u inhalátoru Symbicort Turbuhaler čtyřicet procent, o těch nic nevíme. Mě zajímá, co je těch čtyřicet procent,“ vyložím.

„Pokud tohle chcete prezentovat veřejnosti, tak zaprvé nesmíte říct název toho přípravku a zadruhé se vzdám komentáře, protože nevím, jak jste k tomu došel,“ reaguje ředitelka.

„Když si sami něco srovnáváme, projde to několik lidí, abychom věděli, že výstup odpovídá skutečnosti. Že to nejsou jenom nějaké naše analýzy, něčím zatížené. Kolegové jsou zkušení, pracují s tím dlouho a umí krásné věci, ale tohle se proti sobě dost dobře srovnávat nedá,“ pokračuje.

To je férová odpověď, ačkoliv při podezření na půlmiliardový podvod bychom od ředitelky odpovědného úřadu čekali spíš zájem než odmítnutí analýzy proto, že ji nedělali její úředníci.

Poznámka k tomu, že nesmíme uvádět název léku, se opírá o překvapivou interpretaci zákona o regulaci reklamy, která zpravodajství považuje za propagaci. Podle SÚKL média nesmí uvádět konkrétní názvy léků, pouze léčivé látky. Právní oddělení Českého rozhlasu s výkladem zákona nesouhlasí. Že během podzimních a zimních výpadků média zmiňovala nedostatkové léky, SÚKL slovy své tiskové mluvčí Kláry Brunclíkové považuje za nezákonné, ale toleruje.

Absence žádanek je překvapení. Zákon o léčivech zná recepty a žádanky. Na recepty se vydávají léky v lékárnách, na žádanky lékařům do ordinace či na oddělení. Existuje ještě třetí předpis, receptožádanky. Ty zákon nezmiňuje; dozvěděli jsme se o nich až od bývalého ředitele SÚKL Pavla Březovského. Před rozhovorem jsme se domnívali, že pokud v datech něco chybí, jsou to ony.

„Receptožádanky oficiálně neexistují. V datech je najdete jako recept. Ale v hlášení lékáren nejsou žádanky do zdravotnických zařízení,“ zopakovala Storová. Přesněji, nejsou v datech zveřejňovaných úřadem. Lékárny je na SÚKL oznamují podobně jako recepty.

Zákon o léčivech ovšem u hlášení lékáren výslovně nařizuje zveřejnění všech lékařských předpisů – jak receptů, tak žádanek. Při rozhovoru jsme na to upozornili, ředitelka slíbila odpověď. Odkaz na zmínku v zákoně jsme tiskové mluvčí poslali emailem.

„K Vašemu dotazu uvádíme, že data z žádanek jsou zatížena nepřesnostmi, které vznikají při technickém zpracování na straně poskytovatelů zdravotních služeb, čímž se odlišují od ostatních zveřejňovaných dat. Pokud máte o tato data zájem, specifikujte, prosím, blíže Váš požadavek, rádi Vám data poskytneme,“ zní klíčová část odpovědi mluvčí.

Takže: úřad v rozporu se zákonem zveřejňuje jen část dat o vydaných lécích. Léky vydané lékařům a nemocnicím chybí. Proč? Protože, jak sám přiznává, jsou v nich chyby.

Jenže to není důvod, proč nemají být informace veřejné, jak nedávno jasně napsal Ústavní soud. Podle zákona má úřad případné chyby vysvětlovat, ne tajit.

Chybějící žádanky jsou téměř jistě mezerou v datech, po které jsme pátrali. Vysvětlují, proč u léků přímo aplikovaných lékaři, jako je injekce na karcinom prostaty Zoladex, grafy ukazovaly nesmysly. Zoladex se vydává téměř výhradně na žádanky, takže u něj data SÚKL hlásí téměř nulové výdeje. Hlášení distributorů a hlášení lékáren u něj z tohoto důvodu nelícují.

Symbicort Turbuhaler, kterému se věnuje naše pátrání, se ovšem vydává téměř výhradně na recept. Na lůžka putuje podle lékárníků jen zanedbatelné množství.

Návštěva SÚKL nám pomohla eliminovat vlivy, které by mohly pohřešovaných 640 tisíc balení inhalátoru za 570 milionů korun vysvětlovat jinak než jako nelegální reexport.

Ozvala se farmaceutická analytička Anastasie Pustovalova z firmy COGVIO. Díky přístupu k dalším datovým sadám mohla naše závěry ověřit. U přípravku Symbicort Turbuhaler srovnala hlášení lékáren s daty eReceptu (rozdíl 0,9 procenta vydaných balení) a platbami pojišťoven (rozdíl 2,5 procenta vydaných balení) v prvních devíti měsících minulého roku.

Chybějící data ze žádanek pak doplnila pátráním v registru smluv, kde spočítala nákupy inhalátorů nemocnicemi. V roce 2022 si objednaly zhruba 10 tisíc balení – třicetkrát méně, než kolik lékárníci vydali na recept.

Také podle její analýzy zmizelo mezi distribucí a výdejem v tomto roce víc než čtyřicet procent balení.

„Takže ten ztracený Symbicort za půl miliardy podle vás sedí?“ zeptali jsme se přímo.

„Vypadá to tak,“ přikývla.

Zajímalo nás, zda může jít o skladové zásoby, jak naznačila Storová.

„To je nesmysl,“ odpověděla Pustovalova nejprve. Později jednoduchou odpověď rozvedla. „Je to velmi nepravděpodobné. Dodavatelské řetězce jsou tak flexibilní, že není důvod držet tak velké skladové zásoby.“

A pak nás překvapila: „Ale neobjevujete Ameriku, výrobci ta čísla znají už dlouho.“

„Vědí, že se část přeprodává, a nemohou s tím nic dělat. Jedna z mála možností, jak dostat lék skutečně do lékárny, je využít kanál DPT, Direct to Pharmacy, kdy vlastně výrobce vystupuje v roli distributora a díky tomu má přehled o tom, komu přesně kolik dodal a zda někdo nebere divná množství. Ale to se využívá spíše u drahých léků. U levných generik to není udržitelné ani racionální.“

Symbicort Turbuhaler přitom výrobce distribuuje právě takovým způsobem, takže o nelegálním reexportu může vědět. Zda ví a proč jej v takovém případě toleruje, nevíme.

„Pro lékárny je reexport hrozně snadný způsob, jak si přivydělat,“ pokračuje. „Od lidí z oboru jsem slyšela, že lékárnám chodí ze zahraničí nabídky typu ‚pošlete nám tyto léky, zaplatíme tolik a tolik‘. Není nic snazšího, než ty léky přeposlat a vydělat slušný rozdíl mezi českou a zahraniční cenou, ačkoliv spousta z nich reexport striktně odmítá. SÚKL podle mě nemá šanci všechny lékárny pohlídat.“

„Obecně platí, že motivace lékáren je tím větší, čím větší je rozdíl mezi cenou v Česku a v zahraničí. Máme trochu smůlu, že Německo má možná nejvyšší ceny léků v Unii,“ vysvětluje Pustovalova.

Po čtyřech měsících pátrání jsme přesvědčeni, že k rozsáhlému nelegálnímu reexportu léku Symbicort Turbuhaler do zahraničí skutečně dochází. Část pohřešovaných 640 tisíc balení může ležet ve skladech lékáren, několik procent vysvětlují žádanky chybějící v datech či podhlášenost. Každý z faktorů ale vydá přinejlepším na tisíce či desítky tisíc balení, ne chybějící statisíce.

Inhalátor se přitom v posledních letech nikdy nedostal mezi léky, u kterých by hrozila nedostupnost a jejichž reexport musejí distributoři hlásit. Samotný vývoz léku tedy nelegální není, pokud jej vyváží distributor s patřičným razítkem. Co vidíme, je zřejmě důsledek vyvedení léku ze systému bez zavedení do evidence lékárny – tedy přestupek, za který dosud hrozila dvoumilionová pokuta, po změně zákona má být dvacetimilionová.

Legální putování léku systémem popisuje následující schéma. Všechny jiné cesty léku, pokud na ně úřad neudělil výjimku, jsou nezákonné.

Zbývalo spočítat, kolik se na takovém obchodu dá vydělat.

Původní plán byl získat ceny léku ve všech unijních zemích od budapešťské agentury EURIPID. Agentura z pochopitelných důvodů ceny nezveřejňuje, ale věřili jsme, že veřejný zájem na odhalování nelegálních přeprodejů je dostatečný argument. Maďaři žádost odmítli s tím, že data poskytují pouze akademikům.

Pokusili jsme se tedy najít ceny inhalátoru alespoň v Německu, kde podle našeho odhadu kvůli cenovému rozdílu končí nejčastěji. Čerpali jsme ze seznamu léků na webu německého regulátora a německé online lékárny, kde se nám podařilo dohledat většinu variant léku Symbicort Turbuhaler dostupných v Česku. Srovnávali jsme prodejní cenu včetně daně z přidané hodnoty v českých a německých lékárnách.

Podle tohoto odhadu by u severních sousedů mělo 640 tisíc balení léku cenu 1,13 miliardy korun. V Česku je prodejní cena 571 milionů. Teoreticky se tedy na nelegálním reexportu dalo vydělat víc než půl miliardy. Jde ovšem jen o velmi hrubý odhad, konkrétní dohodu mezi distributory a lékárnami samozřejmě neznáme.

Rozsah nelegálního obchodu s léky nikdo nezná. Symbicort je spíš výjimka než pravidlo, u žádného dalšího léku zřejmě k tak mohutnému nelegálnímu reexportu nedochází.

Odhady nemá ani SÚKL. „Můžu si tady vydedukovat nějaké číslo, ale to není ani kvalifikovaný odhad, to je jako věštit z křišťálové koule,“ brání se ředitelka úřadu.

„Od roku 2019, kdy jsme začali řešit nevedení evidence, padlo osmnáct pravomocných sankčních rozhodnutí,“ tvrdí. „V nich jsme napočítali 186 527 balení léčivých přípravků, které se nenaskladnily, v hodnotě přesahující 77 milionů. V pěti řízeních se nám ovšem množství nepodařilo zjistit. Padly sankce v celkové výši přes 13 milionů. Další kontroly samozřejmě probíhají, další řízení běží.“

„Pokutované lékárny nám ale říkaly, že mnohem víc z toho vyváží distributoři. Nelegálně,“ dodává.

SÚKL má přitom při dohledu k dispozici podstatně detailnější data, než která publikuje na svém webu a která jsme analyzovali. Na rozdíl od nás totiž vidí týdenní výdeje každé lékárny či zdravotnického zařízení samostatně.

Druhá strana rovnice, dodávky distributorů, je složitější. Od těch nyní úřad požaduje pouze souhrnná data o dodávkách léku do všech lékáren a zdravotnických zařízení. Rozlišení adresátů získá až při vyšetřování možného podvodu.

Jenže právníci České lékárnické komory čtou stejný paragraf jinak. Podle nich SÚKL může vyžadovat podrobná data po každém distributorovi bez dalších podmínek. Taková hlášení by úřadu pomohla zpřesnit evidenci a při kontrolách jít najisto.

Spor by ovšem mohl snadno vyřešit ministr Válek: konkrétní podobu sbíraných informací totiž upravuje ministerská vyhláška. Hlava ministerstva ji může vcelku snadno změnit, v tomto případě ve shodě s ministrem zemědělství. Nemusí čekat na schválení Sněmovnou a Senátem.

K pročištění trhu by pomohlo doplnění žádanek do hlášení lékáren na webu úřadu. S touto datovou sadou pracuje řada analytiků a víc očí víc ví. Veřejná kontrola je ovšem v českém zdravotnictví nepopulární.

„Jenom doufám, že nám ta reportáž nevygeneruje tisíc dotazů laické veřejnosti, která nemá co dělat, tak chce analyzovat open data,“ zmiňuje ředitelka na závěr rozhovoru. „Protože vysvětlit to laikovi bez jakékoliv přípravy je věc téměř nemožná.“

„Pro pacienta je důležité, aby dostal svůj lék,“ dodává. „Nějaké grafy a analýzy ho nezajímají.“

Udělej mi radost a pozvi mě na kávu. Opravdu mě potěší, když si ji jednou nebudu muset koupit sama.