COOLna

Proč nebyly dětské sirupy na bolest a teplotu k sehnání?
Roli hrály zejména dva důvody. U jednoho z těchto sirupů, šlo o ten s ibuprofenem, byl problém už od loňského léta a souvisel s výrobními výpadky u jednoho z výrobců, jež trvaly poměrně dlouho a znamenaly zpoždění výroby pro celý evropský trh. Zkrátka se ho nestačilo vyrobit tolik, kolik bylo potřeba. Druhým důvodem, který celou situaci umocnil, byla extrémně vysoká nemocnost, vyšší než v předcovidovém období. I poptávka tak byla násobně větší, než dodavatelé a stát mohli předpokládat (např. spotřeba antibiotik podle ministerstva zdravotnictví meziročně vzrostla o 300 tisíc balení, tedy o 47 %).

Co přesně znamenají „výrobní výpadky“?
Výrobní důvody mohou zastřešovat řadu věcí. Například nějaká neočekávaná závada v kvalitě produktu, kvůli níž není povoleno celou šarži o tisících balení pustit na trh. Nebo odstávka výrobní linky kvůli plánované modernizaci. Takových případů ale není mnoho, navíc bývají dlouhodobě plánované, a tak si výrobce udělá i nějakou zásobu předem, aby klienti nic nepocítili. Výpadky, které zaznamenávají pacienti, bývají neplánované a důvodem jsou třeba chybějící suroviny. K tomu docházelo zejména v prvním období covidové pandemie, tedy v letech 2020 a 2021, kdy byl skutečně problém s účinnými látkami, z nichž se například tyto sirupy vyrábějí. Výroba účinných látek totiž neprobíhá ve velké většině případů na území Evropské unie, ale je koncentrovaná v zemích třetího světa. Přes 60 % těchto substancí pochází z Asie, především z Indie a Číny. (Tyhle dvě země vyrábějí například 60 % světového množství paracetamolu, 90 % penicilinu a 50 % ibuprofenu. Zároveň se tam vyrábí 40 % hotových léků pro Evropu. Což je dané nejen tamní nižší cenou práce, takže i nižšími výrobními náklady, ale například i méně přísnými požadavky ohledně zákoníku práce či ochrany životního prostředí.)

V úvodu pandemie byla zejména v Číně velmi přísná covidová opatření, zaváděly se karantény, zavíraly se přístavy i továrny. Restrikce byly velmi přísné, kvůli několika zaměstnancům v karanténě zavřeli na čtrnáct dní celou výrobní chemickou či farmaceutickou továrnu. V přístavech se hromadily kontejnery se zbožím pro Evropu i jiné kontinenty. Některé výpadky trvaly dva až tři týdny, ale když se to nasčítalo, staly se z toho pro dodavatelské řetězce měsíce. Dnes už k těmto druhům komplikací tolik nedochází, výrobci se z pandemie poučili a mají zásoby na šest, nebo spíše dvanáct i více měsíců dopředu.

Přesto některé léky dál chyběly. A chybějí…
Výpadky léků, které nastaly vloni a stále doznívají, souvisejí i s válkou na Ukrajině. Pro výrobu léku potřebujete nejen výchozí surovinu, léčivou látku, ale i další pomocné suroviny. A obalové materiály. A některé se tradičně braly z Ruska a zejména z Ukrajiny. Loni byl proto nedostatek hliníku pro výrobu blistrů, tedy „platíček“, nedostatek obalového materiálu na léky včetně papíru, ale i nedostatek skla pro skleněné lahvičky, ampule a dózy. To mělo vliv na zásobení léky při letošní sezoně chřipkových a obecně respiračních onemocnění. Týkalo se to například některých penicilinů, jichž byl obecně nedostatek. Omezení množství, které k nám mohlo být dovezeno, bylo způsobené právě chybějícími blistry, tedy obaly na léky. Pro jejich výrobu chyběl hliník. I z toho se už ale firmy poučily. Dnes jsou nuceny mít ve svých skladech nejen výchozí chemické látky, ale i obalový materiál, a to na mnoho měsíců dopředu. To dřív nebylo nutné.

Nedostatek léků tedy potom ještě umocnila zvýšená poptávka kvůli vyšší nemocnosti?
Ano. Během covidu, kdy jsme byli zavření doma anebo jsme nosili roušky, byla nemocnost relativně nízká. To se však po uvolnění opatření dramaticky změnilo (Podle epidemiologů i proto, že naše imunita nebyla na respirační choroby během pandemie, karantén a nošení roušek průběžně trénovaná a zlenivěla.). Nemocnost výrazně vzrostla a spolu s ní i poptávka po antibiotikách a sirupech proti bolesti a horečce.

Říkáte, že se výrobci poučili a jsou už všemi surovinami dobře zásobeni. Přesto ještě nedávno byly právě sirupy pro děti nedostatkovým zboží. A teď je zase nedostatek dětského léku Ospen, srážejícího vysoké horečky. Jak to?
Podobné výpadky způsobuje vesměs panika pacientů, kteří dělali doslova nálety na lékárny a předzásobovali se. V prosinci a v lednu byly v médiích zprávy o nedostupnosti léků téměř na denním pořádku.

Logicky, protože se to skutečně dělo, a hlavně rodiče malých dětí z toho šíleli. A pro volně prodejný dětský Nurofen jezdili třeba do Polska nebo Rakouska. Na podobné výpadky nebyli z minulosti zvyklí…
Jenže medializovaný hrozící nedostatek některých léků okamžitě vedl k jejich vykoupení z lékáren, takže vlastně tu situaci umocnil. Když pak v lednu a únoru bylo naopak zveřejněno, že u nějakého léku dorazily další zásoby, opět vzali lidé druhý den lékárny útokem a skoupili všechno. Od dodavatelů víme, že například u sirupů s ibuprofenem k nám bylo dovezeno v lednu množství odpovídající zhruba čtyř- až pětiměsíční spotřebě. Přesto tyto zásoby zmizely z lékáren během dvou až tří týdnů. Od lékárníků víme, že lidé kupovali i pět šest balení najednou. A na to výrobce, ale ani zdravotnický systém reagovat pružně nemůže.

Chyběly ovšem i další léky, například antibiotika, a ta jsou přece na předpis, takže si je lidé doma „syslit“ do zásoby nemůžou.
Ano, chyběla antibiotika penicilinová, ale i mnohá další. Prakticky všech druhů antibiotik byl v určitém období nedostatek. Ve chvíli, kdy chyběly základní penicilinové léky, u nichž byl na začátku výrobní problém, začali totiž lékaři náhradou za ně předepisovat antibiotika jiná. Ale ta se časem také vyprodala. Mělo to tedy takový kaskádovitý efekt. Trh s léky je poměrně křehký, dodávky odpovídají určité poptávce z minulých let, výrobci vždy plánují a jsou schopni vyrobit o nějakých 10 či 20 % víc, než se spotřebovalo v minulém období, ale žádná firma nedokáže pokrýt spotřebu, pokud z roku na rok stoupne o padesát, nebo dokonce o sto procent, a navíc zcela neplánovaně.

Jaká je situace teď?
Myslím, že z nejhoršího jsme venku. Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv situaci průběžně řeší, každý týden jednají s výrobci, distributory a zástupci lékárníků, hlídá se zásobení i aktuální spotřeba, dodávky by měly pro současnou poptávku postačovat. Neznamená to ale, že nějaké léky nechybějí. Výpadky byly, jsou a budou. Když se podíváme na statistiky ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, každý měsíc se to týká zhruba 150 až 200 léků, ovšem valná většina z nich pacienty vůbec nepostihne. Podle našich analýz 88 % výpadků léků lidé nezaznamenají, protože jsou jednoduše nahraditelné. Když například není k dostání lék, který v krabičce obsahuje 30 tablet, prodá místo něj lékárník třeba dvě balení po dvaceti tabletách. Nebo vydá lék od konkurenčního výrobce. Lék se může jmenovat jinak, ale má stejné složení. Tuto záměnu dnes dělají lékárníci běžně.

Zbylých zhruba 12 % případů výpadků ale nemusí být tak jednoduše nahraditelných a potom je potřeba podniknout mimořádné kroky, jako je dovoz cizojazyčné šarže ze zahraničí, případně i změna preskripce, tedy situace, kdy lékař musí zvážit změnu léčby a předepsat pacientovi jinou léčivou látku. V Česku je k dostání zhruba šest a půl tisíce různých léků hrazených ze zdravotního pojištění, tedy na recept (i s těmi volně prodejnými je na českém trhu registrovaných 9 až 10 tisíc druhů léků). Výše zmíněných 12 % těžko řešitelných výpadků odpovídá zhruba dvaceti lékům a při počtu všech léků, jež se v Česku předepisují a kupují, tedy určitě nemůžeme mluvit o hromadném selhání trhu. Pravdou na druhé straně je, že i těchto chybějících dvacet léků může bohužel postihnout velké množství pacientů, a logicky se pak na ně zaměřují i média.

Bývají výpadky některých léků spojené s určitou konkrétní sezonou?
Sezonnost roli hraje a některé výpadky díky tomu dokážeme odhadovat. Logicky v období respiračních onemocnění je vyšší poptávka po antibiotikách a lécích na bolest a horečku. Na jaře nebo v létě zase po antihistaminikách, tedy lécích na alergie. V době letních dovolených se lidé více zásobují léky na průjmová onemocnění a podobně. Tehdy může krátkodobě vzniknout výpadek. Co se týká současného vývoje, a bude-li se křivka nemocnosti i nadále vyvíjet současným směrem, kdy počty respiračních onemocnění klesají, pak při současných i naplánovaných dodávkách antibiotik by žádné další významné výpadky těchto léčiv do konce sezony hrozit neměly. Nikdo ovšem nedokáže odhadnout, co se stane za měsíc nebo za dva. Může nastat situace, kdy očekávaná dodávka nějakého léku nebude vpuštěna na trh třeba z důvodů nedostatečné kvality, například kvůli nadlimitním nečistotám. Někdy se dokonce stalo, že zásilka léků k nám nedorazila, protože kamion se zbožím cestou havaroval. Možností, co může nastat, je mnoho. Proto skutečně nelze garantovat, že žádný výpadek už nenastane. Navíc nedostupnost některých léků je mnohdy lokálního charakteru a souvisí s neefektivní distribucí mezi lékárnami. Občas tedy určitý lék v některých koutech Česka není, přestože se o celkový výpadek nejedná.

Proč k tomu dochází?
Protože v těch kritických podmínkách, jako byla třeba nedávná situace s nedostupností antibiotik nebo sirupů pro děti, není distribuce nijak centrálně řízená. Vezmeme-li konkrétní situaci s výpadkem antibiotik: výrobci, Státní ústav pro kontrolu léčiv a ministerstvo zdravotnictví v té krizi zajistili dodávku jejich určitého množství do Česka a předali antibiotika velkodistributorům. Ti jsou v Česku čtyři a obchodují s více než 90 % léků na našem trhu a dodávají je do lékáren. Je však otázka, kam a v jakém množství léky putují. Například konkrétní lékárna si obvykle objednává nějakého léku dva kartony na sklad, distributor splní objednávku a tohle množství lékárně dodá. Jde-li ovšem o „krizový“ lék, například o ta antibiotika, musí distributor objednávky krátit. A je otázka, jak to potom na konkrétní lékárnu a její pacienty dopadne. V některé lékárně mohou totiž dva kartony vystačit na dva až tři týdny či ještě déle, v jiné budou rozebrané během odpoledne. Jenže tohle není distributor ani výrobce schopen odhadnout. Nastane-li kritická situace a my nemáme informace o tom, kolik která lékárna čeho za určité časové období prodá a jaké má skladové zásoby, není možné, aby zásobení bylo efektivní.

Kdo by to tedy měl řídit? Stát?
Ano. Výrobcům ani distributorům toto řídit nepřísluší. Jenže stát k tomu nemá v tuto chvíli nástroje, protože neexistuje online přehled prodejů a skladových zásob. Pomohla by řízená distribuce, to znamená, že by stát mohl distributorům mluvit do toho, kolik, kam a jakého zboží mají dodat. Částečně se o to nyní ministerstvo snaží v návrhu nové legislativy. Ale ne dostatečně. Podle našeho názoru má stát vstoupit do oblasti řízení zásob a distribuce léčiv v případě kritických výpadků napřímo. Přirozeným partnerem státu by mohli být právě velkodistributoři. Ten, který by uspěl ve veřejné zakázce, by pak držel nepodkročitelné skladové zásoby kriticky důležitých léků, třeba právě antibiotik. Plně pod kontrolou by ovšem měl tyhle zásoby stát. Léky by ležely ve skladech distributorů, ti by zajišťovali jejich průběžnou obměnu. Takže starší balení, u nichž se pomalu blíží datum expirace (použitelnost léku), by dávali do oběhu a zároveň místo nich průběžně nakupovali nová, aby ve skladech udrželi stav zásob, na němž jsou domluveni se státem. A v případě kritického výpadku nějakého léku by na pokyn státu začali jeho zásobu distribuovat tak, jak stát určí. Tento model funguje i v jiných zemích, a nejen u léků.

Stále máme obří inflaci i vysoké ceny energií, všem firmám stoupají náklady. Jak se to projeví v budoucnu na cenách a dostupnosti léků?
Tohle je skutečný problém, který farmaceutický průmysl aktuálně dost řeší. Od některých výrobců léčiv víme, že jim náklady na výrobu léčivých látek stouply i o více než 100 %. Jedna z firem, jež v minulých měsících dodala na český trh nedostatkové peniciliny, dokonce uvedla, že výchozí léčivou látku nyní nakupuje o 300 % dráž. V řádech desítek procent rostou i náklady na obalové materiály. A protože je farmaceutická výroba energeticky náročná, závislá na průmyslovém teplu, promítají se do toho všeho i ceny energií. Jejich nárůst byl u nás jeden z nejvyšších v celé EU, takže české výrobce postihlo zdražení energií velmi tvrdě. Za její spotřebu zaplatí čeští výrobci ročně stovky milionů korun navíc. To všechno jsou náklady, jež se mohou promítnout v cenách léků. Teď je otázka, zda si to výrobci mohou, nebo nemohou dovolit.

A odpověď?
U nás je situace na trhu s léky trochu komplikovaná. Ty volně prodejné sice nejsou regulované státem, takže ten jejich cenu nijak neovlivňuje a firmy ji teoreticky mohou zvýšit. Zdražovat by samozřejmě mohli i distributoři, i těm rostou náklady na provoz skladů a rozvoz léků. Nicméně kategorie volně prodejných léčiv dnes podléhá strašně silnému konkurenčnímu tlaku, proto si firmy nedovolí promítnout zvýšení nákladů přímo úměrně do ceny, takže tyto částečně jdou na úkor jejich zisků. Navýšení cen tak odpovídá zhruba inflaci, meziročně jde o zdražení okolo 15 %. Mnohem horší je situace u léků na recept, jež jsou částečně nebo plně hrazeny ze zdravotního pojištění. Jejich cenu stát reguluje nejen tím, kolik na tyto léky přispěje zdravotní pojišťovna, ale určuje i maximální cenu, za jakou je může výrobce dodat na český trh. Dražší být nesmějí. Jenže většina léků je nyní na tomto stropě, prodávají se tedy za maximální cenu, takže už není prostor pro její navýšení. Stát bohužel zatím nebyl ochoten zastropované ceny navýšit, i když u některých léků zůstávají už roky stejné, zastaralé, protože nezohledňují růst nákladů a energií. Zkrátka v některých případech absolutně neodpovídají realitě. Hlavně u těch nejlevnějších léků, které stojí pár korun za tabletu.

Co to může znamenat v praxi? Zmizí některé léky z Česka, protože jsme malý trh a zahraničním firmám se nevyplatí je u nás prodávat?
To je nejhorší možné řešení, které si nikdo nepřeje, ani výrobce, ani stát. I my se tomu snažíme předejít, proto jsme už před půl rokem sepsali ministerstvu zdravotnictví seznam léků, jež považujeme za nejohroženější. Poukazujeme právě na onu kategorii nejlevnějších přípravků, které dnes stojí 100 nebo 150 korun za celou krabičku. Takových je v Česku něco kolem jednoho tisíce. Uvážíme-li, že to balení vystačí třeba na měsíční léčbu, vyjde v tom případě jedna tabletka na den okolo pětikoruny. Podívejme se, kolik dnes stojí potraviny a další věci každodenní potřeby. Přitom ty léky za pár korun na den bývají pro pacienta z hlediska zachování zdraví a kvality života nepostradatelné. Například nejzákladnější penicilinová antibiotika. V rámci mimořádného dovozu na český trh prodával výrobce jedno balení zhruba za 70 korun. Takové ceny ale nejsou dlouhodobě udržitelné.

Kterých dalších léků se to týká?
Jsou mezi nimi i život zachraňující léky jako třeba adrenalin nebo další antibiotika, také léky na chronická onemocnění, jako je vysoký tlak a cholesterol, či léky na bolest. Jejich dnešní cena je opravdu neudržitelná. Teď vyčkáváme, jak zareagují ministerstvo zdravotnictví a zdravotní pojišťovny. Zatím máme příslib, že v některých konkrétních případech budou po individuálním přezkoumání schopny pojišťovny či stát souhlasit s navýšením ceny. Rozhodně ale nepůjde o plošné zdražení. Nejlepším řešením by bylo, aby se po navýšení maximální ceny (tedy ceny, za kterou výrobce dodává lék na český trh) navýšil o tu samou částku příspěvek od zdravotní pojišťovny, takže zdražení by se pacienta de facto nedotklo. Platil by pořád stejně. Vše je ale nyní v rukách státu a pojišťoven.

Už ukončení dovozu nějakých léků akutně, třeba v řádu týdnů, hrozí?
V tuto chvíli ještě situace tak kritická není, farmaceutické firmy takto impulzivně nejednají. Plánují dlouhodobě, rok i dva dopředu. Nyní spíš sledují, jak stát a pojišťovny zareagují. Nelze však vyloučit, že pokud k navýšení cen nedojde, rozhodnou se postupně výrobu léku pro Česko utlumovat, až nenápadně zmizí z trhu. Třeba za rok. Zatím nemám konkrétní signály, které léky by takový osud mohl potkat, ale stát se to může.

Výpadky léků by měla od roku 2024 vyřešit novela zákona o léčivech. Jak konkrétně?
Novela, kterou napsalo ministerstvo zdravotnictví, bohužel ale bez konzultace s výrobci, lékárníky nebo distributory, přikazuje výrobcům, aby drželi skladové zásoby léků v objemu dvou měsíčních dodávek na trh. Jinými slovy musejí mít takové zásoby, aby ve chvíli, kdy nahlásí výpadek, byli ještě dva měsíce schopni toto zboží dodávat. Opatření zní poměrně jednoduše, neřeší ale jádro problému, pouze ho oddaluje. Zase se vracíme ke kauze antibiotika, kdy byla dvouměsíční zásoba za dva týdny pryč. A co potom? To už legislativa neřeší. Místo toho uděluje poměrně drakonické sankce za nedodržení skladových zásob, což budí dojem, jako by byl výpadek ze strany výrobce nějaký úmysl. Tak to pochopitelně není. Firmy samozřejmě chtějí vyrábět, aby mohly prodávat. Novela však upravuje i povinnosti distributorů a lékáren. Pokud bude výpadek nějakého léku, bude po nich ministerstvo zdravotnictví vyžadovat, aby oznámili, kolik mají daného léku na skladech. Což je určitě pozitivní změna, ale řeší jen půlku problému týkajícího se efektivní distribuce léku.

A jak by tedy mělo být zajištěno, že se lék dostane tam, kam má?
Stát podle novely bude mít podchyceno i to, kolik daná lékárna v reálném čase léku prodá, aby si ho zbytečně „nesyslila“ do zásoby, a lék by pak chyběl jinde. Jenže tuto informaci nebude mít distributor, který ten lék do lékárny dodává. Lékárna bude mít povinnost v případě kritického výpadku léku objednat jej pouze v množství, jež odpovídá průměrným prodejům za jeden týden. Jenže jaké to množství je, distributor neví. Takže je to tak trochu na dobré slovo. Stát sice v případě selhání bude moci dát zpětně pokutu, ale to už bude dávno po krizi. Je zvláštní, že máme robustní informační systémy, jako je centrální úložiště receptů nebo protipadělkový systém, kde je uložena informace o každé jedné krabičce léku na našem trhu, nejsme však schopni s těmito informacemi automatizovaně pracovat. Dalším problémem je, co se má stát, když součet všech týdenních objednávek všech lékáren v Česku bude větší než množství léku na skladech distributorů – což se během kritických výpadků stává často. Na to už legislativa také nepamatuje. Nikdo neřídí priority dodávek a jejich lokální a časové usměrnění.

Říkáte, že problém nedostupnosti léků se netýká jen skladových zásob, ale i toho, jak ty zásoby rozumně rozdělit, zejména v situaci, kdy je zřejmé, že jejich množství nejspíš nebude stačit k pokrytí celé poptávky. Jak ovšem zajistit, aby těch zásob bylo k dispozici víc, pokud říkáte, že dvouměsíční zásoba u výrobce nestačí?
Jak už jsem řekl, stát by měl v krizi řídit nejen dodávky do lékáren, ale i samotné skladové zásoby. Například ve Finsku mají jednotlivé části dodavatelských řetězců povinnost držet skladové zásoby konkrétních důležitých léků až v šestiměsíčním objemu. Je to sice spojené s obrovskými náklady, ale finský stát je všem kompenzuje. Pokud stát nechce léky sám objednávat formou, kterou jsem popsal, může přikázat držení těchto zásob všem článkům řetězce, tedy výrobcům, distributorům, lékárnám a nemocnicím. Musí jim ale k tomu poskytnout dostatek času, alespoň dva roky, protože to bude znamenat obrovské investice. A ty jim také musí stát kompenzovat. Dodávky léků jsou záležitostí strategické bezpečnosti každého státu a ta prostě něco stojí. A je otázka, kolik je za to ochotná zaplatit Česká republika. Zatím se zdá, že nic.

Rakouská vláda investovala přes sto milionů eur, v přepočtu více než 2,4 miliardy korun, do společného projektu s farmaceutickým koncernem Novartis/Sandoz s cílem vyrábět léky doma, v Rakousku. Může být tedy Evropa jednou ve výrobě léků soběstačná?
Cílem toho projektu v Rakousku bude ale především výroba antibiotik. Jde o příklad toho, kdy se sám stát rozhodne s tuzemským farmaceutickým průmyslem spolupracovat na zvýšení soběstačnosti. Takových příkladů je víc. Naposledy vyhlásila Francie, že jednou z priorit stávajícího prezidenta bude návrat výroby paracetamolu do země. (Paracetamol je účinná látka v běžně užívaných lécích při bolesti a horečce, tedy při příznacích chřipky či při bolesti hlavy, zad a kloubů. Je základem např. léků Paralen, Panadol, Efferalgan, Coldrex či Paramax) Takže dílčí snahy tady jsou, ale nejsou bohužel pravidlem. Musíme si navíc uvědomit, že na našem trhu je mnoho tisíc registrovaných léčiv, což je více než tisíc různých lékových skupin, jež se vyrábějí po celém světě. Nemyslím si, že by někdy Evropa dokázala být soběstačná v celém rozsahu své spotřeby. Můžeme se samozřejmě zaměřit na kriticky důležité léky, kam určitě antibiotika patří. Umím si také představit, že v každé lékové skupině by výrobu jedné základní účinné látky směřovala Evropská komise někam na území EU, protože je to bezpečnější než dovoz ze zemí třetího světa. To je ovšem velmi dlouhodobý plán, který musí být koordinovaný, a na úrovni Evropské komise zatím efektivní snahu tento problém systémově uchopit a řešit nevidíme. Momentálně se v tom každý stát pachtí sám.

ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel

Udělej mi radost a pozvi mě na kávu. Opravdu mě potěší, když si ji jednou nebudu muset koupit sama.